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LEMTRADA适应症与用法用量

2022-06-23| 来源：互联网| 查看: 317| 评论: 0

摘要: 生产企业：Genzyme商标：LEMTRADA通用名：alemtuzumab中文名：阿伦单抗规格：一种无菌、透明、无色至微黄色的静脉输......

生产企业：Genzyme
商标：LEMTRADA
通用名：alemtuzumab
中文名：阿伦单抗
规格：一种无菌、透明、无色至微黄色的静脉输注溶液，不含抗-菌防腐剂。每个 LEMTRADA 纸盒包含一个单剂量小瓶，可提供12 mg/1.2 mL(10 mg/mL)。小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
贮藏：将LEMTRADA小瓶储存在2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冷冻或摇晃。存放在原装纸盒中以避光。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)黑框警告：
警告：自身免疫、输液反应、中风和恶性肿liu
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处-方信息。
LEMTRADA会导致严重的、有时是致命的自身免疫性疾-病，例如免疫性血小板减少症和抗肾小球基底膜疾-病。每月监测全血细胞计数、血清肌酐水平和尿细胞计数，直至最后一次给药后48个月。
LEMTRADA引起严重且危及生命的输液反应。LEMTRADA必须在具有适当设备和人员的环境中给药，以管理过-敏反应或严重的输液反应。每次输注后监测患者两小时。让患者意识到在2小时监测期后也可能发生严重的输液反应。
LEMTRADA给药后3天内报告了严重且危及生命的中风。如果出现中风症状，请指导患者立即就医。
LEMTRADA可能导致恶性肿liu风险增加，包括甲状腺癌、黑色素瘤和淋巴增生性疾-病。进行起始和年度皮肤检查。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)适应症与用法：
LEMTRADA是一种针对CD52的溶细胞单克隆抗体，适用于治-疗成人的复发性多发性硬化症(MS)，包括复发性疾-病和活动性继发进行性疾-病。由于其安-全性，LEMTRADA的使用通常应保留给对两种或多种用于治-疗MS的药-物应答不足的患者。
使用限制：
由于LEMTRADA的安-全性特征，不建议将其用于临床孤立综合征(CIS)患者。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)剂量和给药：
治-疗前需要进行起始实验室测试。
通过静脉输注给予LEMTRADA4小时以上2个或更多个疗程：
2个疗程的初始治-疗：
① 第一个疗程：每天12毫克，连续5天。
② 第二个疗程：第一个疗程后12个月，连续3天每天12毫克。
根据需要，可在任-何先前治-疗疗程的最后一次给药后至少12个月，连续3天给予12mg/天的后续治-疗疗程(总剂量为36mg)。
每个疗程的前3天在LEMTRADA输注前用皮质类固醇预先用药。
从LEMTRADA给药的第一天开始给予抗病毒药-物预防疱疹，并在LEMTRADA给药完成后持续至少两个月或直到CD4+淋巴细胞计数超过200个细胞/微升，以较迟者为准。
给药前必须稀释。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)剂型和规格：
注射剂：12mg/1.2mL(10mg/mL)在单剂量小瓶中。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)禁忌症：
已知对阿仑单抗或LEMTRADA中的任-何赋形剂的超敏反应或过-敏反应。
感染人类免疫缺陷病毒。
活动性感染。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)警告和注意事项：
免疫性血小板减少症：在开始治-疗前获取有差异的全血细胞计数(CBC)，此后每月一次，直至最后一次输注后48个月。
肾小球肾病：在开始治-疗前获取血清肌酐水平、尿液细胞计数和尿蛋白与肌酐比值。此后每月监测血清肌酐水平和用细胞计数进行尿液分析，直至最后一次输注后48个月。
甲状腺疾-病：在开始治-疗前和每3个月进行一次甲状腺功能检查，直至最后一次输注后48个月。
其他自身免疫性血细胞减少症：每月监测一次CBC，直到最后一次输注后48个月。
自身免疫性肝炎：如果出现肝功能障碍的迹象，应立即测量血清转氨酶和总胆红素，并中断或停止治-疗。
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症：考虑此诊断并立即评估患者是否出现全身炎症的体征或症状。如果没有确定其他病因，应停止使用LEMTRADA。
成人斯蒂尔病(AOSD)：如果患者出现AOSD，则需要及时评估和治-疗。
血栓性血小板减少性紫癜(TTP)：如果患者出现符合TTP的临床症状或实验室检查结果，请立即评估他们。如果确认TTP或如果没有确定其他病因，应停止使用LEMTRADA。
获得性血友病A：对出现自发性皮下血肿、大面积瘀伤、血尿、鼻出血、胃肠道或其他类型出血等体征的患者进行凝血功能检查，包括活化部分凝血活酶时间（aPTT）。
感染：活动性感染患者禁用。不要在LEMTRADA疗程后接种活病毒疫苗。
进行性多灶性白质脑病(PML)：首次出现提示PML的体征或症状时，停用LEMTRADA。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)不良反应：
最常见的不良反应(发生率≥10%且>干扰素β-1a)：皮疹、感觉异常、头晕、腹-痛、呕吐等。

LEMTRADA(alemtuzumab，阿伦单抗)在特定人群中使用：
怀yun：可能对胎儿造成伤害。

育龄妇女应在LEMTRADA治-疗期间和之后的4个月内使用有效避yun措施。

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